El pasado 20 de marzo de 2017 el Comité de Productos Veterinarios (CVMP) inició una evaluación de seguimiento de los datos suministrados por los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacina para administración en agua de bebida para pollos y/o pavos, en respuesta del arbitraje establecido por la Comisión Europea el 28 de febrero de 2014 cuando adoptó la Decisión de Ejecución C (2014)1484 final.
El CVMP, a la vista de la información obtenida, concluyó que dichos titulares no han propuesto una nueva pauta posológica ni demostrado que la actual justifica desde un punto de vista clínico (o basado en principios farmacocinéticos y farmacodinámicos) que limita la aparición de subpoblaciones microbianas resistentes. Por lo tanto, se deberá eliminar la indicación referente al tratamiento de infecciones causadas por E. coli susceptibles a la enrofloxacina en pollos y pavos.
En cosecuencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de lo siguiente:
1. Las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados serán solicitadas en el plazo máximo de 1 mes, a contar desde el día siguiente a la fecha de publicación de esta nota informativa.
2. Transcurrido el plazo, se iniciará el procedimiento de suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos para los que no se haya presentado la correspondiente variación.
3. Aquellos medicamentos que no contengan la información actualizada no podrán permanecer en los canales de comercialización más allá de 6 meses después de la fecha de publicación de esta nota informativa. Una vez transcurrido ese plazo, se deberá proceder a la retirada de los ejemplares de los canales de comercialización.
4. Por las razones anteriormente expuestas, a partir de la fecha de la publicación de esta nota informativa, la prescripción de todos los medicamentos que contienen enrofloxacina para administración en el agua de bebida destinados a pollos y pavos se hará de acuerdo a los términos especificados en la Decisión.
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