El Consejo de Ministros aprobó el viernes, a propuesta de la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, y de la ministra de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, Elena Espinosa, un nuevo real decreto que actualiza el procedimiento para autorizar la realización de variaciones en los medicamentos ya autorizados, tanto para los medicamentos de uso humano como para los medicamentos veterinarios.

En todos los países de la Unión Europea, antes de que un medicamento llegue al mercado debe conseguir una autorización de comercialización emitida por la correspondiente Agencia de Medicamentos (la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en nuestro país). Se denominan variaciones de las modificaciones que sufre un medicamento una vez autorizado, sea por iniciativa de la compañía (por ejemplo, una mejora en el proceso de fabricación o un ampliación de las condiciones de uso del medicamento) o a iniciativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (por ejemplo una revisión del prospecto o de las condiciones de uso aprobadas a raíz de la detección de una reacción adversa).

Todas y cada una de las variaciones sobre la autorización inicial de un medicamento están también sometidas a autorización de la AEMPS. Esto supone un volumen muy importante de trabajo tanto para las Compañías farmacéuticas como para las agencias de medicamentos, puesto que se realizan más de 20.000 variaciones anuales.

Hasta el momento, el régimen de variaciones en la Unión Europea, mantiene dos sistemas paralelos en función del tipo de procedimiento de autorización inicial del medicamento (comunitaria o nacional). La normativa europea (Reglamento comunitario 1234/2008) establece un marco común para la evaluación de las variaciones en la Unión Europea y armoniza los criterios y plazos aplicados por las agencias nacionales de medicamentos a cualquier variación, independientemente de si es un procedimiento europeo o nacional puro.

En este sentido, el real decreto aprobado hoy tiene por objeto la modificación de la regulación existente en nuestro país, a fin de adecuar sus disposiciones a la nueva regulación comunitaria, posibilitando que todos los medicamentos estén sujetos a los mismos procedimientos de solicitud, evaluación y autorización, con independencia de su procedimiento de autorización, europeo o nacional. Al mismo tiempo, se persigue una agilización de la intervención administrativa, adaptando el grado de la intervención a la importancia de la variación en función de su posible impacto en aspectos de calidad, eficacia o seguridad del medicamento, garantizando en todo caso la protección de la salud de las personas y de los animales.

CONTENIDO

Entre las cuestiones abordadas en el real decreto, destacan:

1. La revisión de la clasificación de las “variaciones”, en función de su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales, y sus repercusiones sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión. Así, se distinguen: modificaciones tipo IA (de escaso o nulo impacto en la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento) y las modificaciones tipo II (que sí afectan a la calidad, seguridad o eficacia). Se clasifican como IB, una categoría intermedia, todas aquellas que no están explícitamente recogidas y ejemplificadas como IA o II en los documentos técnicos europeos.

2. Mayor proporcionalidad o adaptación del grado de la intervención administrativa a la relevancia de la variación. De este modo, las variaciones de escaso o nulo impacto en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento (por ejemplo un cambio de dirección en la compañía) pueden ponerse en práctica por la compañía sin esperar a su autorización, permitiendo a las empresas una mayor flexibilidad en sus procedimientos internos. La necesidad de autorización ante cualquier tipo de “variación” queda circunscrita a los supuestos de las modificaciones de mayor relevancia cuya implementación podría suponer un riesgo por cambios en los perfiles de calidad, seguridad o eficacia del medicamento.

3. Se introduce la figura de la “agrupación” de variaciones, que permite proponer varias modificaciones en una sola notificación o solicitud, siempre y cuando cumplan determinados requisitos que hagan razonable su agrupación. Se trata de casos relativamente frecuentes en que una compañía realiza un determinado cambio que afecta a varios de sus medicamentos (por ejemplo, un cambio en la planta de fabricación).

En definitiva, con la aprobación por el Consejo de Ministros de este real decreto se unifican los procedimientos de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, al tiempo que se simplifican las cargas administrativas para las empresas y se consigue una administración más abierta, transparente y previsible en sus plazos.