LA LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, del Medicamento pretendía, según se señala en su exposición de motivos, dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que le permitiera esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, (industria, profesionales sanitarios, distribuidores, dispensadores, poderes públicos y los propios ciudadanos), en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud de los animales como de los ciudadanos en nuestro caso cuando hablados de los productos procedentes de los animales con destino a el consumo. Los dieciséis años transcurridos desde la aprobación de la citada Ley permiten afirmar que se ha alcanzado en gran parte del objetivo pretendido, pero también que las partes implicadas y el marco de actuación de las empresas necesitaba adaptarse ala evolución que ha tenido la producción ganadera, los nuevos avances en investigación y tratamientos, así como la evolución de la rama veterinaria, y las nuevas tecnologías implantadas por las empresas.

Sin olvidar temas de actualidad como el seguimiento de la TRAZABILIDAD del medicamento de uso veterinario.

El desarrollo tecnológico, la globalización y el acceso a la información, así como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución, dispensación y administración de los medicamentos, han aconsejado la ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías que gire en torno a la autorización y uso de los mismos. Con esta perspectiva se ha promulgado la LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE n.º 178, de 27 de julio de 2006), que deroga y sustituye a la anterior Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Durante estos años, la modificación de la configuración jurídica y la composición de las estructuras de la Unión Europea, obligada por los nuevos retos y necesidades emergentes, ha afectado a la regulación, entre otros, del sector farmacéutico, obligando a nuestro país a revisar la normativa interna vigente. Por este motivo se incorporan a través de esta Ley a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Además, también se asegura la armonización de nuestra normativa con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
La experiencia derivada de la aplicación de la Ley 25/1990 ha puesto en evidencia la necesidad de intensificar la orientación de la reforma en torno a dos ideas:
1. la ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías que gire en relación a la autorización del medicamento
2. y la promoción del uso racional del mismo.
Es de señalar que la citada Ley se refería ya a la primera de ellas al establecer la exigencia de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin embargo, el desarrollo tecnológico, la globalización y el acceso a la información así como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución, dispensación y administración de medicamentos aconsejan en estos momentos, además de intensificar dichas garantías, ampliarlas a la transparencia y objetividad de las decisiones adoptadas así como al control de sus resultados.
La transferencia de competencias a las Comunidades Autónomas en materia de sanidad iniciada con anterioridad a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se ha ampliado y extendido a todas las Comunidades Autónomas con posterioridad a la entrada en vigor de la citada Ley. La gestión de las Comunidades Autónomas en materia de sanidad comprende un amplio espectro de políticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas relacionados con el Medicamento Veterinario, introducción de nuevas tecnologías y nuevos tratamientos, promoción de las alternativas más eficientes en los procesos diagnósticos y terapéuticos desarrollados por los profesionales de las respectivas Comunidades Autónomas.
El título II, «De los medicamentos», contempla a lo largo de seis capítulos la regulación de todos los aspectos relacionados con los mismos:

El capítulo III regula los medicamentos veterinarios, lo que constituye una auténtica novedad de la Ley, que acoge una concepción de estos medicamentos alejada de la consideración de medicamentos especiales. Se regulan como medicamentos dotados de características propias, toda vez que por efecto de la normativa comunitaria europea de aplicación, los citados medicamentos han de cumplir las garantías generales de calidad, seguridad y eficacia para la salvaguardia de la salud y el bienestar de los animales, así como la salud pública. Por este motivo se ha considerado necesario incorporar a la Ley un capítulo donde se regulen específicamente los aspectos fundamentales de estos medicamentos. Asimismo, se incorpora como regla general la exigencia de prescripción veterinaria previa a la dispensación de medicamentos destinados a los animales productores de alimentos y se regula el sistema español de farmacovigilancia veterinaria, necesario por cuanto la Directiva 2001/82/CE impone el necesario refuerzo de los sistemas de farmacovigilancia.

El Gobierno desarrollará la normativa de carácter básico relativa a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.

La dispensación al público de los medicamentos, se realizará exclusivamente por:

a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.

c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros. Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en la letra c) como condición y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta el número de farmacéuticos necesarios en función de la actividad de los citados establecimientos. No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos reglamentariamente.

Es importante estar atentos a los nuevos desarrollos reglamentarios que pondrán las reglas para que todos los agentes o eslabones de la cadena, garanticemos un control y un buen uso del Medicamento Veterinario, como de una transparencia y trazabilidad del mismo, pero también se facilite el ejercicio de la profesión veterinaria dotándoles de los medios necesarios en el marco legislativo para que puedan garantizar el correcto uso del medicamento veterinario. Por lo tanto pensamos que esta Ley y sobre todo en su desarrollo normativo debería cambiar o añadir cosas de los anteriores Reales Decretos en base a la experiencia y el aprendizaje que todos hemos adquirido en estos últimos 16 años y poner un marco legislativo adaptado a las necesidades actuales y futuras de la producción de alimentos como de los animales de compañía.

ALBERTO HERRANZ
Director AEMASA
Asociación Empresarial de Mayoristas de sanidad Animal