Los avances en el proceso de
reforma de la normativa europea sobre Agricultura no se producen sólo en áreas
específicamente agrícolas o ganaderas. También son reflejo de las modificaciones
que se han extendido desde otras materias conexas, donde las implicaciones que
existen para el sector primario pueden afectar seriamente al normal
desenvolvimiento de la actividad de éste.

En este artículo sobre la
nueva PAC, nos centraremos en el comentario de algunos aspectos sobre la
legislación que, partiendo de lo referente a la salud pública, entran de lleno
en la protección de la sanidad animal y el medio ambiente, además de tutelar
aquel bien jurídico primordial, en el que la responsabilidad de la producción de
alimentos para consumo animal, y de animales ( y sus productos) para consumo
humano, preside la seguridad de la cadena alimentaria desde sus primeros
eslabones.

1. INTRODUCCIÓN

La normativa en materia de
medicamentos veterinarios abarca, principalmente, tres grandes campos: Los
medicamentos veterinarios “sensu strictu”; los piensos medicamentosos; y los
medicamentos empleados como aditivos.

El primero sufre ya las
consecuencias de la inactividad de la administración responsable (Estatal) por
la demora en la actualización de la normativa siguiendo los dictados de
Bruselas.

El segundo, además de verse
afectado por el retraso anterior, está reclamando una actualización que hasta la
fecha sólo se ha producido en un artículo del texto, ya decenal, en 2004.

Finalmente, tal vez el aspecto
más sobresaliente de los cambios de inminente aplicación (en el nacimiento del
“año cero del campo español”, como titulamos esta serie de artículos) sea la
desaparición de los medicamentos como aditivos, a excepción de histomonóstatos y
coccidiostatos, después de medio siglo de impulsar el progreso de las
producciones ganaderas, si bien al precio de resistencias y otros efectos
adversos que han motivado esta drástica medida.

Mas no es objeto único, ni
siquiera principal, de este artículo el análisis de los aspectos técnicos –
veterinarios, sino en cuanto interesan a las cuestiones legales que interesan
(valga la redundancia) al sector ganadero español, y mucho, sobre todo a partir
de enero próximo.

2. LA LEY DEL MEDICAMENTO
¿CADUCADA?

La ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, ha sufrido diversas modificaciones
desde su entrada en vigor, la mayoría por la técnica legislativa de la ley de
acompañamiento a la de presupuestos.

Sin embargo, con
independencia de su desarrollo reglamentario al que se hará referencia en el
siguiente apartado, la última y mayor
modificación ya llega tarde.
En efecto, la Directiva
2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que
modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos veterinarios es de aplicación, por efecto directo, desde 31
de octubre pasado, a tenor de lo exigido por su artículo 3. De este modo, y
concretamente por lo que al efecto vertical atañe, podrá el administrado invocar
frente a la administración lo que a su derecho asista sin que puedan exigirse
determinadas obligaciones que no se ha incorporado al ordenamiento interno por
la negligencia de la autoridad nacional, en el cumplimiento de su obligación
legal de trasponer.

 A título de ejemplo puede citarse la
obligación de expedir receta en caso de dispensación de CUALQUIER MEDICAMENTO
QUE SE DESTINE A  ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS. Así, el artículo 1,
apartado 41) ordena, a la hora de regular los casos en que es obligatoria la
dispensación mediante receta de medicamentos veterinarios, al modificar el
artículo 67 de la Directiva 2001/82:

ii) Se inserta la letra siguiente:

"aa) los medicamentos veterinarios
destinados a animales productores de alimentos.

No obstante, los Estados
miembros podrán establecer excepciones a este requisito con arreglo a criterios
establecidos de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del
artículo 89.

Si no se ha traspuesto la norma, difícil será
esperar el establecimiento de las excepciones. Aunque se prevé la continuidad de
las disposiciones nacionales en la materia hasta una fecha que, en defecto de
decisión, será el 1 de enero de 2007, el retraso en la obligación de
trasposición puede hacer más difícil la actuación de la administración en caso
de actuación contra un veterinario que no haya empleado receta en la
dispensación de un medicamento, máxime si la resolución de aprobación y/o
modificación de dichas condiciones no ha sido objeto de publicación en el
Boletín Oficial del Estado, en los términos que resultan del artículo 34 del
Real Decreto de Medicamentos Veterinarios 109/1995. Dicha norma exige, al igual
que para la Agencia del Medicamento el artículo 5 de su estatuto, aprobado por
Real Decreto 520/1999, la obligación de publicidad oficial en diario del Estado
miembro (recogida en el artículo 94 de la Directiva 2001/82) que, por cierto,
desaparece en la nueva Directiva. Si bien es incumplida sistemáticamente por la
administración, podrá seguir invocándola, en cuanto le favorezca, el particular
frente a la misma (efecto directo vertical).

3. UNA REGLAMENTACIÓN INCOMPLETA
(MEDICAMENTOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS)

Las sucesivas modificaciones de la normativa
comunitaria no ha tenido, en todos los casos, el oportuno reflejo en la
nacional, o ha sido eliminada (sin derogación previa de la normativa europea de
procedencia) por la defectuosa coordinación entre los distintos departamentos
ministeriales.

Sólo así se puede explicar que la obligación
de dispensación con receta de determinados medicamentos veterinarios, si así lo
estima el Estado miembro, conforme a criterios establecidos (pero que le
vinculan, dentro de unos parámetros de posible y fácil fiscalización judicial)
cuando lleve su principio activo menos de cinco años autorizado, sea excluida
en la normativa nacional. Lo exige la Directiva 2004/82 (artículo 67),
manteniendo el criterio de la 2001/28, e incluso de las disposiciones
antecedentes de 1981, pero no aparece en el Real Decreto 109/1995 en su
redacción actual, ni en el 520/1999.

Las consecuencias jurídicas de esta omisión
son análogas a las antes apuntadas, si bien su trascendencia jurídica debe ser
examinada, junto con las circunstancias que rodeen a cada caso concreto, de cara
a enjuiciar la importancia y el valor que pueda tener  para el administrado y el
cumplimiento (o presunto incumplimiento) de sus obligaciones.

En el caso de los piensos
medicamentosos, la normativa vigente destaca por o exigente y minucioso de su
regulación, en cuanto atañe a la actividad inspectora, especialmente en lo
referente a la documentación de acompañamiento y las condiciones de dispensación
y empleo de las premezclas medicamentosas.

Con diez años de antigüedad,
la prolija normativa, que resulta mucho más compleja si la comparamos con la
Directiva de que procede (Directiva
90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las
condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los
piensos medicamentosos en la Comunidad) tan sólo ha experimentado un cambio que,
curiosamente, no procede de modificación legal alguna venida de Bruselas. Al
menos, por lo que dice el preámbulo del Real Decreto 2098/2004, de 22 de
octubre, por el que se modifica el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por
el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y
de utilización de los piensos medicamentosos:

La Comisión Europea ha solicitado al Ministerio
de Agricultura, Pesca y Alimentación la adopción de medidas que garanticen la
correcta aplicación de la
Directiva 90/167/CEE, al
haberse planteado algunas dudas en la aplicación del citado

Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero,
en lo que se refiere al alcance de la obligación de que los piensos
medicamentosos sean entregados directamente al ganadero o a personas que tengan
en su poder animales.

Ello no es óbice, naturalmente, para que si
actuando otra vez la Comisión Europea (de oficio o a instancia de parte),
advirtiese nuevas incoherencias en la normativa nacional, fueran necesarias
otras reformas, incluso antes de la previsible modificación venidera, siguiendo
la estela de la ya muy demorada trasposición de la Directiva 2004/28, que
alumbre una nueva ley del medicamento.

Mas, en cualquier caso, los defectos de encaje
de la normativa nacional (la vigente o la que se dicte) en la comunitaria pueden
ser alegados incluso en forma de cuestión prejudicial dirigida al Tribunal de
Luxemburgo. Al menos por lo tocante a la actual, donde hemos apreciado
fricciones que nos hacen esperar novedades, si no en la futura reglamentación de
desarrollo de la ley del medicamento, sí en otros cambios legislativos. En
cualquier caso, prescindir de lo dispuesto desde Bruselas puede conducir por
ejemplo, al archivo de un expediente sancionador que se fundamente en
disposiciones nacionales que hayan ido más allá de la linde marcada por la UE.

Por último, la nueva reglamentación de higiene
de piensos, que ya fue comentada “grosso modo” en nuestra anterior entrega de
esta serie debe, en su eventual desarrollo normativo nacional, tener en cuenta
muy especialmente los posibles interferencias entre ambas legislaciones por lo
que atañe a la fabricación, almacenamiento, comercialización  y empleo de
piensos medicamentosos.     

4. MEDICAMENTOS COMO ADITIVOS

La “fecha de caducidad” de los antibióticos
como aditivos para piensos (excepción hecha de coccidiostatos e histomonóstatos)
ya está fijada por el
Reglamento (CE) n°
1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003,
sobre los aditivos en la alimentación animal, cuyo artículo 11 advierte:

Retirada

1. Con vistas a la adopción de una decisión
con respecto a la supresión progresiva de la utilización de los coccidiostáticos
y los histomonóstatos como aditivos para alimentación animal a más tardar el 31
de diciembre de 2012, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo,
antes del 1 de enero de 2008, un informe sobre la utilización de estas
sustancias como aditivos para alimentación animal así como las alternativas
disponibles acompañado, en su caso, de propuestas legislativas.

2. No obstante lo dispuesto el artículo
10, y sin perjuicio del artículo 13, la comercialización y la utilización como
aditivos para alimentación animal de antibióticos distintos de los
coccidiostáticos y los histomonóstatos sólo podrá efectuarse hasta el 31 de
diciembre de 2005; a partir del 1 de enero de 2006, estas sustancias se
eliminarán del registro.

El sector deberá contra, pues, con
alternativas viables para conseguir fines análogos a los hasta ahora obtenidos
con estos productos. Sin embargo, el principio “tolerancia cero” que
incorpora esta norma de directa aplicación no admite discusiones: no se
permitirá la presencia de estos productos en los piensos medicamentosos, salvo
los cubiertos por el Real Decreto 157/1995, y en términos análogos se verificará
la aparición de residuos en los animales y sus productos obtenidos a partir de
alimentaciones con ellos (correlacionada su aparición con la debida constancia
en el libro de tratamientos veterinarios de la explotación de procedencia).

Por  ello, el papel que antes se asignaba a
la normativa en materia de medicamentos y piensos medicamentosos pasa a un
primer plano, ya que incluso en las condiciones ordinarias de fabricación de
estos piensos que incluyan los antaño aditivos promotores y hoy sólo
medicamentos en sentido estricto, la posibilidad de contaminación cruzada ha de
recibir, por fuerza, un tratamiento mucho más severo por parte de las
autoridades en materia de inspección. Pero también para estos supuestos se deben
sujetar todos los interesados a la normativa que, analizada, ofrece puntos de
discusión y apoyo para una eventual aparición de una sustancia donde, en
principio, nunca debió detectarse.   

5. CONCLUSIÓN

La manera en que se encare,
por parte de las administraciones competentes y el sector, la situación actual
que, si no de inseguridad, sí se puede calificar, al menos, de imprecisión
legislativa, será el posible detonante de actuaciones públicas. En ellas, estas
consideraciones aquí expuestas, a modo de ejemplos, y otras muchas que nuestra
labor de investigación pone de manifiesto y emplea cuando lo reclama nuestro
ejercicio profesional, pueden conducir a una solución satisfactoria de los
intereses cuya defensa se confía a profesionales del derecho y la veterinaria,
debidamente coordinados.