25/07/01

Nota de la Comisión Europea 

Preguntas y respuestas sobre los OGM

¿Qué son los OGM y los MGM?

 Los organismos genéticamente modificados (OGM) y los microorganismos genéticamente modificados (MGM) puede ser definidos como organismos y microorganismos en los que su material genético (ADN) ha sido alterado en una forma que no ocurre de forma natural. La tecnología utilizada frecuentemente se llama “biotecnología moderna” o “tecnología genética” o “tecnología del ADN recombinante” o “ingeniería genética”.

 ¿Cuál es la legislación actual en la UE sobre OGM?

 La primera legislación comunitaria sobre OGM se aprobó al inicio de los 90 y a través de la última década, el marco normativo se ha ido aumentando y refinando. Actualmente, la directiva en vigor es la 90/220/CE, la cual ha sido modificada por la directiva 2001/18 /CE, que entrará en vigor el 17 de octubre del 2002.

 La normativa vigente establece que un proceso de aprobación, pasó por paso y caso por caso según los riesgos a la salud humana, animal y al medio ambiente que pueda ocasionar cualquier producto que sea o contenga OGM.

 ¿Cuál es el actual procedimiento para aprobar un nuevo OGM?

 Una compañía que intenta comercializar un OGM debe inicialmente solicitarlo a la autoridad competente nacional del país donde en primer lugar se va a comercializar, presentando un informe de riesgo. Si la autoridad nacional da una opinión favorable, el Estado Miembro informa al resto de países a través de la Comisión. Si no hay objeciones,  el producto podrá ser puesto en el mercado en toda la Unión Europea.

 Por el contrario, si se levanta algún tipo de objeción, la Comisión pedirá opinión a los Comités Científicos. Si ésta es favorable, la Comisión propondrá una Decisión a un Comité de Regulación. Si dicho Comité de Regulación da una opinión favorable, la Comisión adoptada dicha Decisión. Si por el contrario, la opinión del Comité de Regulación no es favorable, la Decisión pasará al Consejo de Ministros, el cual tendrá que adoptarla o rechazarla por unanimidad. Si el Consejo no actúa en un periodo de tres meses, la Comisión puede adoptar dicha decisión.

 ¿Qué tipo de informe de riesgo se presenta?

 Actualmente no hay evidencia científica que establezca que el uso de la tecnología, en sí misma, es insegura. La seguridad del OGM depende de las características del gen o genes insertados y del organismo final que es producido. El informe de riesgo debe evaluar los potenciales efectos adversos de los OGM, de forma directa o indirecta, en relación con la salud humana y el medio ambiente.

 El Comité Científico de plantas, hasta el momento, ha dado su opinión sobre 17 plantas genéticamente modificadas. De todas ellas, en un solo caso, ha dado una opinión desfavorable debido a la insuficiencia del estudio sobre riesgos, por lo que dicho producto no está permitido en el mercado.

 El Comité Científico en Alimentación ha dado su opinión favorable a un alimento de origen vegetal (tomate procesado) y a cuatro productos de origen microbiano.

 ¿Qué modificaciones introduce la nueva directiva 2001/18?

 La nueva directiva actualiza y refuerza las normas existentes y en particular, introduce normas en relación con el etiquetado obligatorio y  la trazahabilidad del producto que se pone el mercado. Asimismo, la nueva directiva prevé un control obligatorio de los efectos de los OGM con el medio ambiente. También, establece una aprobación, limitada a un máximo de 10 años, que posteriormente puede convertirse en permanente. Otra novedad que introduce es la obligación de consultar al Parlamento Europeo y la posibilidad de que el Consejo de Ministros adopte o rechace una propuesta de la Comisión para la autorización de los OGM por mayoría cualificada.

 ¿Cuantos OGM han sido aprobados?

 Desde octubre de 1991 han sido autorizados 18 OGM, la gran parte, aprobados por  mayoría cualificada del Comité de Regulación. En dos casos, la Decisión de la Comisión no ha sido implementada por los Estados Miembros (ver anexo 1).

 Desde octubre 1998 no se han vuelto a  conceder nuevas autorizaciones y existen 14 solicitudes pendientes (ver anexo 2).

 Algunos Estados Miembros, tales como Austria, Luxemburgo, Grecia y Alemania, han invocado a una cláusula de salvaguardia de la normativa vigente para prohibir temporalmente en su mercado maíz y colza en sus territorios. El Comité Científico en plantas ha examinado dichos casos y ha considerado que las prohibiciones no están justificadas

 ¿Cuáles son las normas para la comercialización de los alimentos genéticamente modificados?

 El primer paso para obtener la autorización es la solicitud de comercializar un alimento genéticamente modificado en el Estado miembro donde dicho producto va ser por primera vez puesto en el mercado. Si la opinión es favorable, dicho país informa al resto a través de la comisión. Si no hay objeciones, el Estado miembro puede autorizar la comercialización de dicho alimento en toda la UE. Por el contrario, si existen objeciones por otros Estados miembros, es necesaria una decisión comunitaria. Tras la consulta por parte de la Comisión a los Comités Científicos y tras recibir la opinión favorable del Comité de Regulación, se puede adoptar la decisión.

 En el caso de que se trate de alimentos derivados de OGM pero que no los contengan y que sean sustancialmente equivalentes a los existentes, en relación con la composición, valor nutricional, metabolismo y ausencia de sustancias indeseables, las compañías sólo tienen que notificar a la Comisión cuando el productos es puesto en el mercado, junto con la justificación científica, realizada por el Estado miembro, de la equivalencia del producto.

¿Cuantos OGM se han aprobado para su uso en productos alimentarios?

 Bajo la directiva 90/220/CEE, dos plantas genéticamente modificadas, una variedad de soja y otra de maíz han sido autorizadas. Desde la entrada en vigor de la Regulación de Nuevos Alimentos, ningún producto OGM o conteniendo OGM se ha autorizado. Actualmente existen 11 solicitudes pendientes de autorización. Varios productos obtenidos de OGM han sido notificados a la Comisión como sustancialmente equivalentes a otros alimentos.

 ¿Cuáles son las normas sobre alimentación animal genéticamente modificada?

 No existe legislación comunitaria específica en alimentación animal genéticamente modificada. Sin embargo, ocho OGM  están actualmente autorizados para este uso: se cuatro variedad ese maíz, tres de colza y una de soja.

¿Cuáles son las normas para la semillas genéticamente modificadas?

 La legislación comunitaria en semillas, especialmente la directiva en 98/95/CE, especifica que las autoridades nacionales pueden acordar el uso de una semilla en su territorio pero deben notificar su aceptación a la Comisión. Esta examina la información y si cumple con las normas comunitarias, entraría a formar parte del Catálogo Común de Variedades de Especies Vegetales Agrícolas, lo cual significa que puede ser comercializadas en toda la UE. Además, se requiere que dicha semilla sea autorizada según el procedimiento de la directiva 90/220/CEE y si esta semilla se usa en alimentación debe ser asimismo, autorizada por la Regulación de Nuevos Alimentos.

¿Cuantas semillas genéticamente modificadas han sido autorizadas?

Hasta el momento sólo dos semillas OGM han sido incluidas en el catálogo antes mencionado, estando pendientes de autorización tres variedades de semillas.

 ¿Cuáles son las actuales normas de etiquetado?

 Desde 1997 es obligatorio que en el etiquetado se indique la presencia OGM. La Regulación de Nuevos Alimentos establece de forma obligatoria que se establezcan los ingredientes del alimento que contienen OGM. Los requerimientos del etiquetado para alimentos que procedan de OGM pero que ya no los contenga son mucho más complicados y están basados en conceptos de equivalencia.

 En enero de 2000, la Comisión adoptó el Reglamento 50/2000 asegurando que los aditivos y potenciadotes del sabor tenían que estar etiquetado como tales si ADN o proteínas OGM estaban presentes en el producto final, contemplando el problema de la presencia adventicia e introduciendo un umbral de un 1% de minimis de la proteína resultante de la modificación genética, por debajo del cual no se requiere ningún etiquetado.

Las semillas genéticamente modificadas deben ser etiquetadas de acuerdo con la directiva 98/95/CEE, la etiqueta debe decir claramente que se trata de una variedad OGM. No existe sin embargo legislación sobre presencia adventicia de OGM en semillas de variedades no OGM

Actualmente no existe en la UE legislación sobre el etiquetado de los alimentos animales que contengan OGM.

Anexo 1

Productos OGM aprobados bajo la Directiva 90/220/CEE a marzo de 2001

Producto

Solicitante

Fecha de la Decisión de la Comisión(3) / Aprobación Estado Miembro(4)

1. Vacuna contra la enfermedad de Auyeszky

Vemie Veterinär Chemie GmbH

18.12.92

2. Vacuna contra rabia

Rhône-Mêrieux C/B/92/B28 & C/F/93/03-02

19.10.93

3. Tabaco tolerante a bromoxynil

SEITA C/F/93/08-02

08.06.94

4. Vacuna contra la enfermedad deAujeszky (otros usos)(5)

Vemie Veterinär Chemie GmbH

C/D/92/I-1

18.07.94

5. Colza androesteril resistente al  glufosinato de amonio (MS1, RF1) Usos : mejora

Plant Genetic Systems C/UK/94/M1/1

06.02.96

6. Soja tolerante to glifosato. Usos : importación y transformación

Monsanto C/UK/94/M3/1

03.04.96

7. Achicoria androesteril resistente al  glufosinato de amonio. Usos : mejora

Bejo-Zaden BV C/NL/94/25

20.05.96

8. Maíz Bt tolerante a glufosinato amónico (Bt-176)

Ciba-Geigy C/F/94/11-03

23.01.97

9 Colza androesteril resistente al  glufosinato de amonio (MS1, RF1))(6)

Plant Genetic Systems C/F/95/05/01/A

06.06.97

10. Colza androesteril resistente al  glufosinato de amonio (MS1, RF2) (9)

Plant Genetic Systems C/F/95/05/01/B

06.06.97

11. Kit de detección de residuos antibioticos en leche.

Valio Oy C/F1/96-1NA

14.07.97

12. Variedades de clavel con color modificado

Florigene C/NL/96/14

01.12.97

(MS consent)

13. . Colza androesteril resistente al  glufosinato de amonio (Topas 19/2) Uso : importación y transformación

AgrEvo C/UK/95/M5/1

22.04.98

14. Maíz Bt tolerante a glufosinato amónico (T25)

AgrEvo C/F/95/12/07

22.04.98

15. Maíz que expresa el gen Bt cryIA(b) (MON 810)

Monsanto C/F/95/12-02

22.04.98

16. Maíz tolerante a  glufosinato amonico y que expresa el gen (Bt -11) cryIA(b) Usos : importación y transformación

Monsanto C/F/95/12-02

22.04.98

17. Variedades de clavel modificado

 

Florigene C/NL/97/12

20.10.98

18. Variedades de clavel con color modificado

Florigene C/NL/97/13

20.10.98

 

 

 

Anexo 2

 

Productos OGM pendientes de aprobación bajo la directiva 90/220/CEE a marzo de 2001

 

Detalles de la solicitud

Compañía

Maíz que expresa el gen Bt cryIA(b) (MON 809) de Francia (C/F/95/12-01/B) Recibido por la Comisión: 06.08.96 Usos: como cualquier otro maíz.

Pioneer

Achicoria androestéril (10) de los Países Bajos (C/NL/94/25/A) Recibido por la Comisión: 20.09.96 Usos: alimentos y alimentación animal

Bejo-Zaden BV

Colza tolerante a glufosinato amónico (FALCON GS40/90) de Alemania (C/DE/96/5) Recibido por la Comisión: 25.11.96 Usos: como cualquier otra achicoria

AgrEvo GmbH

Colza androestéril tolerante a glufosinato amónico (MS8, RF3) de Bélgica (C/BE/96/01) Recibido por la Comisión: 16.01.97 Usos: como cualquier otra colza

Plant Genetic Systems

Remolacha forrajera tolerante glifosato de Dinamarca (C/DK/97/01) Recibido por la Comisión: 09.10.97 Usos: producción de semillas y raíces, alimentación animal

DLF-Trifolium, Monsanto and Danisco Seed

Tomate para industria con una mejor conservación de España (C/ES/96/01) Recibido por la Comisión: 24.11.97 Usos: como cualquier otro tomate de transformación

Zeneca

Algodón que expresa el gen  Bt cryIA(c) (line 531) de España (C/ES/96/02) Recibido por la Comisión: 24.11.97 Usos: como cualquier otro algodón

Monsanto

Algodón tolerante a herbicida (line 1445) de España (C/ES/97/01) Recibido por la Comisión: 24.11.97 Usos: como cualquier otro algodón

Monsanto

Patata con una composición alterada de almidón de Suecia (C/SE/96/3501) Recibido por la Comisión: 20.05.98 Usos: como cualquier otra patata

AMYLOGENE

Colza tolerante a glufosinato amónico (Liberador) de Alemania (C/DE/98/6) Recibido por la Comisión : 29.10.98 Usos : como cualquier otra colza

AgrEvo GmbH

Maíz tolerante a glufosinato amónico, que expresa el gen (Bt -11) (11)  cryIA(b) de Francia (C/F/96/05-10) y España (C/ES/98/02) Recibido por la Comisión: 12.04.99 y 03.05.99 respectivamente Usos: cultivo

Novartis

Maíz tolerante a glufosinato amónico, que expresa el gen Bt cryIA(b)  (T25 + MON810)(12) de Países Bajos (C/NL/98/08) Recibido por la Comisión: 29.04.99 Usos: como otro maíz

Pioneer

Maíz tolerante a glifosato (GA21) de España (C/ES/98/01) Recibido por la Comisión: 20.05.99 Usos: como otro maíz

Monsanto

Maíz tolerante a glifosato (GA21) (13) del Reino Unido (C/GB/97/M3/2) Recibido por la Comisión: 28.10.99 Usos: importación y transformación.

Monsanto

 

 

 

 

 


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